Teeernte hat geschrieben:(21 Jan 2017, 21:53)
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU keine behördliche Zulassung erforderlich. Nach der von der EU angenommenen, so genannten „Neuen Konzeption“ zur Deregulierung erklärt der Hersteller selbst die Konformität seiner Produkte mit sämtlichen gesetzlichen Vorgaben und technischen Normen und bringt das CE-Kennzeichen an seinen Produkten an.
Nein, ein CE auf einem Medizinprodukt dieser Klasse ist keine Selbsterklärung, die Einbindung einer Benannten Stelle ist hier zwingend erforderlich. Diese überprüft sowohl die präklinischen Prüfungen die am Produkt durchgeführt wurden und auch die klinische Studie die der Hersteller durchgeführt hat. Zudem werden weitere Unterlagen geprüft wie Sterilisationskonzept, Sterilbarriereverpackung, Reiningungsvalidierung,.... usw. Erst wenn das alles passt kommt es zu einem Audit nach ISO 13485. Da kommt so gut wie niemand so einfach durch.
Nach diesem Konzept ist allein der Hersteller umfassend für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte verantwortlich.
Selbstverständlich ist nur der Hersteller dafür verantwortlich - wer denn sonst?
Benannte Stellen führen keine Aufgaben der Marktüberwachung aus.
Richtig, dies ist je nach Mitgliedsland die Gewerbeaufsicht, der Verbraucherschutz, die Befugnis erteilenden Behörden,....
Der Vorsitzende des TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.
Natürlich fordert der Vorstand sowas - schließlich hat er damit die Lizenz zum Geldrucken. Wurde mit der Einführung der unangekündigten Audits ja schon gemacht.
Fragt sich nur warum man bei Medizinprodukten eine derartige Geldvernichtungsmaschine in Gang setzt und bei Konsumprodukten, Lebensmittel und Industriegütern nicht. Wird doch von viel mehr Menschen genutzt...?