Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

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Teeernte
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Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Teeernte » Fr 20. Jan 2017, 23:58

Urteil in Frankreich
TÜV muss für schadhafte Brustimplantate Schadenersatz zahlen
20.000 Frauen haben geklagt - nun hat ein Handelsgericht im französischen Toulon den deutschen TÜV wegen Fahrlässigkeit zur Zahlung von 60 Millionen Euro verurteilt.

Der will das Urteil abermals nicht akzeptieren.
http://www.faz.net/aktuell/gesellschaft ... 07187.html

Da muss Frankreich RICHTEN ?

Ist ein Kontrollverein nicht GENAU dazu da - "ordentlich" zu kontrollieren - und sich nicht betrügen zu lassen ?

Welcher WERT hat so eine Überwachung - die sich an der Nase rumführen lässt ..? - das "Urteil" nicht anerkennen will - Das VERSAGEN selbst nicht anerkennen möchte ?
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Realist2014
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Realist2014 » Sa 21. Jan 2017, 20:44

Teeernte hat geschrieben:(20 Jan 2017, 23:58)

http://www.faz.net/aktuell/gesellschaft ... 07187.html

Da muss Frankreich RICHTEN ?

Ist ein Kontrollverein nicht GENAU dazu da - "ordentlich" zu kontrollieren - und sich nicht betrügen zu lassen ?

Welcher WERT hat so eine Überwachung - die sich an der Nase rumführen lässt ..? - das "Urteil" nicht anerkennen will - Das VERSAGEN selbst nicht anerkennen möchte ?



Dazu sollte man verstehen, was eine Zertifizierung nach der ISO 9001 bedeutet- und was nicht...
Laut Aussage der linken Ideologen sind alle ökonomisch erfolgreichen dumm, und die wahre Intelligenz tritt sich in der untersten ökonomischen Etage auf die Füße.....daher muss diese Etage ausgebaut werden
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Boracay » Sa 21. Jan 2017, 21:24

Realist2014 hat geschrieben:(21 Jan 2017, 20:44)

Dazu sollte man verstehen, was eine Zertifizierung nach der ISO 9001 bedeutet- und was nicht...


Es ist anzunehmen dass PIP als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert wurde und TÜV Rheinland vermutlich auch das CE File bewertet hat.

Das ist schon im Faktor 1.000 schwerer zu bestehen als eine poplige 9001.

Nichts desto trotz ist es natürlich unmöglich,ich kriminelle Machenschaften und Betrug bei einem Audit aufdecken zu können. Im diesem Fall hatte PIP ja sogar zwei SAP Systeme parallel betrieben um den Ankauf des minderwertigen Silikon zu verschleiern. Niemand wäre in der Lage gewesen das zu entdecken, auch die FDA nicht (zudem sind die TÜV Audits meist ja hammerstreng und oft heftiger als die der FDA).

Das Gericht hat offensichtlich komplett einen an der Waffel und die Entscheidung wird wie die davor natürlich kassiert werden.
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Teeernte
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Teeernte » Sa 21. Jan 2017, 21:53

Realist2014 hat geschrieben:(21 Jan 2017, 20:44)

Dazu sollte man verstehen, was eine Zertifizierung nach der ISO 9001 bedeutet- und was nicht...


Rolle von TÜV Rheinland als „Benannte Stelle“
TÜV Rheinland ist eine von der deutschen Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) in Bonn „Benannte Stelle“. Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH, wie zuvor ihre Rechtsvorgängerin TÜV Rheinland Product Safety GmbH, gehört zu den rund 80 Unternehmen in der Europäischen Union, die von nationalen Behörden als Benannte Stelle akkreditiert wurden. TÜV Rheinland ist für die Durchführung von Aufgaben gemäß der Medizinprodukterichtlinie in Bezug auf Medizinprodukte und Weichteilimplantate – wie z. B. Brustimplantate – akkreditiert.

Das französische Unternehmen Poly Implant Prothèse („PIP“) hat im Jahr 1997, in Übereinstimmung mit dem vom Hersteller nach der Medizinprodukterichtlinie durchzuführenden Konformitätsbewertungsverfahren, TÜV Rheinland als Benannte Stelle mit der Bewertung seines Qualitätssicherungssystems beauftragt.

Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU
Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU keine behördliche Zulassung erforderlich. Nach der von der EU angenommenen, so genannten „Neuen Konzeption“ zur Deregulierung erklärt der Hersteller selbst die Konformität seiner Produkte mit sämtlichen gesetzlichen Vorgaben und technischen Normen und bringt das CE-Kennzeichen an seinen Produkten an.

Bei bestimmten Medizinprodukten, wie z. B. Brustimplantaten, müssen Hersteller eine Benannte Stelle wie TÜV Rheinland damit beauftragen, sie bei der Identifizierung dieser gesetzlichen Anforderungen und technischen Standards zu unterstützen. Die Benannte Stelle kann zudem bewerten, ob ein ordnungsgemäßes Qualitätssicherungssystem beim Hersteller eingerichtet ist. Die speziell akkreditierten Benannten Stellen bringen ihre besondere fachliche Expertise im Verfahren des Herstellers ein. Die Beteiligung der Benannten Stellen stellt sicher, dass der aktuelle Stand wissenschaftlicher Erkenntnisse berücksichtigt wird. Nach diesem Konzept ist allein der Hersteller umfassend für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte verantwortlich.

PIP hat auf der Verpackung von Silikongel-Brustimplantaten das CE-Kennzeichen angebracht und damit erklärt, dass diese Produkte die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie erfüllen.

Marktüberwachung durch zuständige Aufsichtsbehörden
Die Marktüberwachung in der EU erfolgt für Medizinprodukte allein durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten. Benannte Stellen führen keine Aufgaben der Marktüberwachung aus.
http://www.tuv.com/de/deutschland/ueber ... ation.html


"Siegel" ohne WERT.

Aber - wie es besser geht - ist bekannt.....

Der Vorsitzende des TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.
wiki

In Deutschland kam der Fall vor den Bundesgerichtshof. Dieser vertagte seine Entscheidung, um eine Entscheidung des EuGH abzuwarten.


Entscheidet der EuGH gegen Schadenersatz .....ist ein TÜV Siegel - so "Wertvoll" wie der Blub im Spinat.
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Boracay » Sa 21. Jan 2017, 22:07

Teeernte hat geschrieben:(21 Jan 2017, 21:53)

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten ist in der EU keine behördliche Zulassung erforderlich. Nach der von der EU angenommenen, so genannten „Neuen Konzeption“ zur Deregulierung erklärt der Hersteller selbst die Konformität seiner Produkte mit sämtlichen gesetzlichen Vorgaben und technischen Normen und bringt das CE-Kennzeichen an seinen Produkten an.


Nein, ein CE auf einem Medizinprodukt dieser Klasse ist keine Selbsterklärung, die Einbindung einer Benannten Stelle ist hier zwingend erforderlich. Diese überprüft sowohl die präklinischen Prüfungen die am Produkt durchgeführt wurden und auch die klinische Studie die der Hersteller durchgeführt hat. Zudem werden weitere Unterlagen geprüft wie Sterilisationskonzept, Sterilbarriereverpackung, Reiningungsvalidierung,.... usw. Erst wenn das alles passt kommt es zu einem Audit nach ISO 13485. Da kommt so gut wie niemand so einfach durch.

Nach diesem Konzept ist allein der Hersteller umfassend für die Sicherheit und Qualität seiner Produkte verantwortlich.


Selbstverständlich ist nur der Hersteller dafür verantwortlich - wer denn sonst?

Benannte Stellen führen keine Aufgaben der Marktüberwachung aus.


Richtig, dies ist je nach Mitgliedsland die Gewerbeaufsicht, der Verbraucherschutz, die Befugnis erteilenden Behörden,....

Der Vorsitzende des TÜV Rheinland fordert als Konsequenz aus dem Skandal Änderungen an den Prüfvorschriften, um zukünftig extreme kriminelle Handlungen zu unterbinden. Dazu soll nach seinen Vorstellungen ein 4-Punkte-Programm eingeführt werden, das Baumusterprüfungen, Entnahme von Proben aus der Fertigung und Untersuchungen von bereits ausgelieferten Produkten zwingend vorschreibt. Außerdem sollen Aufsichtsbehörden verpflichtet werden, die Prüforganisationen in ihren Informationsfluss einzubeziehen.


Natürlich fordert der Vorstand sowas - schließlich hat er damit die Lizenz zum Geldrucken. Wurde mit der Einführung der unangekündigten Audits ja schon gemacht.

Fragt sich nur warum man bei Medizinprodukten eine derartige Geldvernichtungsmaschine in Gang setzt und bei Konsumprodukten, Lebensmittel und Industriegütern nicht. Wird doch von viel mehr Menschen genutzt...?
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon jack000 » Sa 21. Jan 2017, 22:29

Boracay hat geschrieben:(21 Jan 2017, 21:24)

Es ist anzunehmen dass PIP als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert wurde und TÜV Rheinland vermutlich auch das CE File bewertet hat.

Das ist schon im Faktor 1.000 schwerer zu bestehen als eine poplige 9001.

So ist es, wobei ich da technisch nicht den Faktor 1000 sehe was die Umsetzung betrifft, sondern eher die Folgen bei Nichtbeachtung!
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Boracay » Sa 21. Jan 2017, 22:40

jack000 hat geschrieben:(21 Jan 2017, 22:29)

So ist es, wobei ich da technisch nicht den Faktor 1000 sehe was die Umsetzung betrifft, sondern eher die Folgen bei Nichtbeachtung!


Die Schwierigkeit da durch zu kommen und der Vorbereitungsaufwand ist gigantisch. Der TÜV zerlegt deinen Laden wenn er zum ersten Audit kommt. Da brauchst du viel Erfahrung um das zu bestehen. 9001 kann jeder nach 3 Wochen einführen und diese Wald & Wiesen Zertifizierung besteht auch jeder.
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Realist2014 » So 22. Jan 2017, 19:09

Boracay hat geschrieben:(21 Jan 2017, 22:40)

Die Schwierigkeit da durch zu kommen und der Vorbereitungsaufwand ist gigantisch. Der TÜV zerlegt deinen Laden wenn er zum ersten Audit kommt. Da brauchst du viel Erfahrung um das zu bestehen. 9001 kann jeder nach 3 Wochen einführen und diese Wald & Wiesen Zertifizierung besteht auch jeder.


Klingt nach schlechter Erfahrung mit dem TÜV als Zertifizierer...
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Realist2014 » So 22. Jan 2017, 19:12

Boracay hat geschrieben:(21 Jan 2017, 21:24)

Es ist anzunehmen dass PIP als Hersteller von Medizinprodukten nach ISO 13485 zertifiziert wurde und TÜV Rheinland vermutlich auch das CE File bewertet hat.

Das ist schon im Faktor 1.000 schwerer zu bestehen als eine poplige 9001.

Nichts desto trotz ist es natürlich unmöglich,ich kriminelle Machenschaften und Betrug bei einem Audit aufdecken zu können. Im diesem Fall hatte PIP ja sogar zwei SAP Systeme parallel betrieben um den Ankauf des minderwertigen Silikon zu verschleiern. Niemand wäre in der Lage gewesen das zu entdecken, auch die FDA nicht (zudem sind die TÜV Audits meist ja hammerstreng und oft heftiger als die der FDA).

Das Gericht hat offensichtlich komplett einen an der Waffel und die Entscheidung wird wie die davor natürlich kassiert werden.



Es sind beides Managementsysteme....

Dei Auditmethoden & Verfahren sind die gleichen
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Boracay » Mo 23. Jan 2017, 22:45

Realist2014 hat geschrieben:(22 Jan 2017, 19:09)

Klingt nach schlechter Erfahrung mit dem TÜV als Zertifizierer...


Ein sehr gründliches Audit ist keine schlechte Erfahrung. TÜV SÜD als größte Benannte Stelle und inoffizielle European FDA ist nun mal mit Abstand das strengste was man auf dem Markt bekommen kann und so hart wird dann auch das Audit. Die fragen dich sogar nach der Validierung des Reinigungsmittels auf dem Lagerfußboden.

Es sind beides Managementsysteme....


Na du bist lustig. Du scheinst den Unterschied wirklich nicht zu kennen.

Eine 13485 man nicht mit einer 9001 vergleichen, zumal zur 13485 noch das CE dazu kommt. Das macht auch nicht ein Auditor sondern ein großes Audit Team mit Lead Auditor und verschiedenen Technology Auditoren. Auch preislich ist da der Faktor 15 anzusetzen.

Mit einer 9001 ist eine 13485 nicht zu vergleichen, eher mit einer 9100 für Luft-und Raumfahrt die ebenfalls im Hochrisikoumfeld eingesetzt wird.
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Re: Späte Gerechtigkeit ? TÜV Haftung - WERT ?

Beitragvon Fuerst_48 » Mo 23. Jan 2017, 23:30

Boracay hat geschrieben:(23 Jan 2017, 22:45)

Ein sehr gründliches Audit ist keine schlechte Erfahrung. TÜV SÜD als größte Benannte Stelle und inoffizielle European FDA ist nun mal mit Abstand das strengste was man auf dem Markt bekommen kann und so hart wird dann auch das Audit. Die fragen dich sogar nach der Validierung des Reinigungsmittels auf dem Lagerfußboden.



Na du bist lustig. Du scheinst den Unterschied wirklich nicht zu kennen.

Eine 13485 man nicht mit einer 9001 vergleichen, zumal zur 13485 noch das CE dazu kommt. Das macht auch nicht ein Auditor sondern ein großes Audit Team mit Lead Auditor und verschiedenen Technology Auditoren. Auch preislich ist da der Faktor 15 anzusetzen.

Mit einer 9001 ist eine 13485 nicht zu vergleichen, eher mit einer 9100 für Luft-und Raumfahrt die ebenfalls im Hochrisikoumfeld eingesetzt wird.

Die Norm ist klar beschrieben und die Audits richten sich danach. Nur ist mancher Zertifizierer gründlicher und zudem steht für den Lead Auditor viel an Renommee am Spiel.

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